“药神案“之外“销售假药”的法益保护困局
您当前的位置:  首页    律所研究    律所文章
律所文章
  •   律所期刊
  •   律所文章
  •   律所讲堂
  •   律师随笔
  • “药神案“之外“销售假药”的法益保护困局

      提起“销售假药”,大家自然会联想到“药神案”,既感慨于陆勇无偿代购药物的义举,也欣慰于如今《药品管理法》对此类未取得批号售卖药物的宽容审视。但目光也仅止于此,似乎批准证明问题之外,我们已经堵上了对药品机械认定的大门,但现实生活总是纷繁复杂,批号问题之外,“假药”的认定仍旧一波三折。


    01
    从一则江湖郎中售卖“治病良药”的案例说起
      自2013年起,在未取得任何制造药品、销售药品相关许可的情况下,行为人甲某组织部分人员私设加工作坊,利用氨基蝶呤、茵陈、地丁、鸡血藤、山楂、毛根等等原料成分打磨生产用于治疗牛皮癣的药粉,并私自进行填充成胶囊,以“祛藓中药丸剂”“祛藓中药胶囊”为药名,设计包装、印制说明书,包装成瓶进行销售。因治疗效果显著,从最初的推销到后期大量患者的直接求购,直至案发,行为人甲某销售额达数百万,所得巨大。
    显然,甲某所售药物并没有任何药品批准证明文件,但在《药品管理法》已经宽松处理的背景下,此举也并不为罪,然刚出狼窝,“氨基蝶呤”化学成分的添加却让案件又走向了“非药品冒充药品”的虎口。

    02
    “治癣神药”中“氨基蝶呤”的添加迷局

      “神药“中作用的关键成分“氨基蝶呤”是否药品?其成分的固定添加是否会产生“冒充药品”的违法风险?甚至其本身一定的毒性作用是否属于所谓假药危害人体健康的严重情形?
    (一)什么是药品?
    1.实质上来看
      现行《药品管理法》第2条规定,“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”由此可见,所谓药品包括三点特征:一为预防、治疗、诊断人的疾病;二则有目的地调节人的生理机能;三是规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而案涉“氨基蝶呤”作为明显缓解患者牛皮癣类病症的有效化学成分,确有作为药品的实质特征。
    2.形式上来看
       根据现行《药品管理法》第28条的规定,药品应当符合国家药品标准,即《中国药典》标准(以下简称《药典》)。而纵观《药典》,其中却并无“氨基蝶呤”成分的收录介绍,似乎甲某所售药物确实有违药品形式而难予认可。但同样第28条第二款强调,“对于没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。”换言之,即使《药典》中无踪无迹,但若在国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准(也就是局/部颁标准和药品注册标准)中榜上有名,同样也应当被认定为药品。本案中,争议成分“氨基蝶呤”收录在“化学药品地标升国标第14册(WS-10001-(HD-1295)-2002)”中,属于局/部颁标准,可以认为符合经核准的药品质量标准这一要求,应当被承认为合法药品。
    (二)什么叫作“非药品冒充药品”?
      所谓的药品的冒充,无非存在两种情况,一方面,外在包装上的假冒标注,包括假冒药品批准文号、假冒OTC标志、假冒药品名称、假冒适应症、假冒功能主治、假冒适用人群等带有药品特征的信息;另一方面,内在成分上的虚假宣传,主要表现为食品(含保健食品)、保健用品、消毒产品等不具有药品安全性和有效性的产品。
    然而本案中,甲某所售药物实质上存在治疗牛皮癣的对症作用,形式上看其作用成分也都符合药品标准,因此不存在认定非药品冒充药品的前提条件。
    (三)什么叫作“危害人体健康”?
      氨基喋呤有副作用,这一点毋庸置疑。根据氨基蝶呤的毒性报告,其副作用可能包括胃肠道反应、骨髓抑制、肝功能损害、脱发、皮炎、色素沉淀、中枢神经系统毒性。但副作用的存在是否等同于假药危害,实际值得商榷。
      第一,药物,尤其是西药的副作用其实是无可避免的。小到感冒药物尚且存在头晕乏力、腹痛皮疹等不良反应;更遑论大病重症的对症良方。抛开药物的适应症与治疗效果,空谈副作用显然片面。例如抗真菌类药物伊曲康唑,医生甚至会强制要求患者检查肝功能状况后再行服用,以避免药物对肝脏造成不可逆的损害,如此严重的不良反应也并未妨碍其目前成为医院主流的抗真菌类药物。为什么?因为疗效。不良反应确实存在,但也难以否认药物的显著疗效。必须明确的是,药物的副作用大小本身就是一个比较而言的相对概念。可以理解的是,对比让患者饱受痛苦折磨的牛皮癣类皮肤病,类似脱发、口腔溃疡这样的轻微反应并不足挂齿。
      第二,正常剂量范围内再行考察成分毒性。一粒感冒药恰能治病,一百粒则怕是性命堪忧。现有关于氨基蝶呤的严重毒副作用案例都普遍存在这样一种情况:过度服用,剂量过大。若毒性可控,在合适剂量下如何不能合理利用?例如罂粟甚毒,致瘾的同时造成对神经的不可逆损伤,但在合理调配下,仍旧是著名止咳糖浆有效成分的不二首选。本案甲某的有效控制下,患者的不良反应多为脱发或口腔溃疡,遵医嘱停用数日后即可自行恢复,应当认为,氨基蝶呤的使用方式得当,成分的毒性得到有效控制。
      第三,药物的消费本身就是一种依个人的取舍,在选择的同时也是对相应副作用的接受与默认,换言之,构成一定程度人身损害的被害人承诺。本案中,也许有人会问:除此之外,医院难道没有更好更轻缓的药物了吗?当然有,但这并不妨碍患者的对甲某药物的选择,为什么?因为它效果好,见效快,甚至可能是价格低。“药神案”中,医院开出的格列卫药效稳定成分安全,但出于经济考量仍旧会有大批患者最终选择了陆勇的非法代购。而同样的,诸多患者甚至回避医生开出的正规药物,而执意选择甲某产品。该药物在包装上明示了相关不良反应与使用禁忌,事后证明患者反应也并未超出说明。可以认为,患者是在对自身健康状况与药品疗效通盘考虑后,在可接受的范围内承诺放弃了部分人身权益。因此,所谓追究药物对人身损害的说法不能成立。
       综上,可怕的不是毒性的大小,更非副作用本身,而是毒性的是否可控,用量的是否得当。一方面,在恰当的成分配比下,药效作用明显,不良反应较轻是不争的事实;另一方面,在有效的被害人承诺下,轻微的人身损害本就不必上升刑法层面进行评价。

    03
    “假药”认定中刑事法益的保护困境
      从最初没有批号而案发,到起诉时讨论“药品冒充”之嫌。显然,药效作用的特征并没有为甲某挡住多少非议,在没有遵守监管秩序的背景下,类似行为往往还是难逃刑事制裁的审视与度量。
      什么是药?对病症有用的就是药。这大概是许多人对药品最朴素而直观的认识。案件中最让人动容的一点莫过于:多数患者因治疗效果显著,而反复要求回购。实际上,这与“药神案”存在异曲同工之妙:对症求药,药有良效,其在确实抑制缓解了患者的复杂病症。但显然刑法的规制却不仅止于此,“销售假药”的复杂客体决定了其不仅要对患者的人身权益负责,也要考虑国家对药品的管理制度的保护。简言之,“销售假药罪”实际具备行政犯属性,但这样的兼而制之却往往兼而失之。
    1.双重法益保护下入罪判断的顾此失彼
      按照刑法理论,既为复杂法益,则对某一种法益的单纯侵害都不能因此片面入罪。
    一方面,对人身健康的侵害本就意味着一定药品管理条例的背反结果,“成分不符”、“以次充好”、“变质售卖”等就是对相关销售管理条例的违反,因而人身权益的侵害内在地包含了秩序违反之意。但另一方面,秩序的扰乱却并非直接与人身健康损益相挂钩,而实践中的争议也往往源于此。倘若单纯强调国家对药品的监管秩序,往往造成类似“药神案”这样于法合理于情不容的局面。
      事实上,“药神案”之所以引发如此大的社会关注,本质其实在于“有用即良方”这样共同的大众情感。对于症有效却被判“假药”的这样一种认定总归难以接受。事实上,从法条原意上考察,其加重情节中反复强调的是“对人体健康造成严重危害”等情形,可以认为“销售假药罪”本身就是由于“假药”对人体的伤害危险而规定的刑事制裁,本不需要对行政秩序予以过多关注。
    2.药品监管秩序的独立化保障
      事实上,我们并非排斥对国家药品监管秩序的保护。《药品管理法》本质上就是一部对行政监管秩序予以明确的法律,详尽的条文内容之下,我们更要关注的其实是如何将其与刑事法律合理衔接。
      《药品管理法》第二章到第十章分别详细规定了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理这九类秩序监管问题,但“假药”之外,刑事法律其实对如上问题存在相当的忽视。其“法律责任”章节中多是对行政责任的明确列举,但苦于刑法的缺失,即使相关行为危害程度甚高,也难予以进一步的制裁。法条所列如:未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;使用未经审评审批的原料药生产药品;应当检验而未经检验即销售药品;生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品等,考虑到制药行业关系国计民生的特殊性,相关违法行为本身就应当是刑法所应当关注的严肃领域。
      但需要注意的是,对于此类侵害行为需要避免以“人身危害性”作为入罪标准进行判断。诚然,监管秩序的违反之下,的确更易造成人身损害的不良后果,一如“山东疫苗案”中储存不当疫苗的严重危害。但若强硬地将人身损害的后果纳入构成要件,不免又会陷入类似“销售假药”判断的恶性循环中。人身危害之外,行为的违法次数或违法所得收益均可以作为入罪的可控标准。我们需要始终明确的是,行政监管秩序这一法益本身就具有相当的重要性,具备独立为刑法所保护的重要价值。


     

    版权所有:江苏博事达律师事务所       未经本律所书面授权,请勿转载、摘编或建立镜像链接,否则视为侵权!
    地址:中国·南京·奥体大街68号国际研发总部园4A幢17楼    总机:025-82226685 传真:025-82226696

    电子邮箱:boomstar@boomstarlaw.com      苏ICP备07026267号-1